吉利德三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF在欧盟进入正式审查阶段

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今日,Gilead Sciences 宣布美国 FDA 批准了其新药 Biktarvy
上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗 HIV- 1 感染。Biktarvy 由
bictegravir、emtricitabine、与 tenofovir alafenamide三种成分组成。

美国制药巨头吉利德近日宣布,欧洲药品管理局已受理其三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF的上市许可申请。该MAA寻求批准BIC/FTC/TAF用于HIV-1成人感染者的治疗。

与 Gilead 的另一款抗 HIV 药物 Descovy相比,Biktarvy 多了 bictegravir
这个成分。这是一款全新的无助推整合酶链转移抑制剂。

BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂,由一种新型整合酶链转移抑制剂bictegravir和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸(emtricitabine/tenofovir
alafenamide
fumarate,FTC/TAF,200/25mg)组成。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,BIC/FTC/TAF实现了非常高的病毒学抑制率,并且未发生治疗出现的耐药性。

这款新药的疗效与安全性在 4 项正在进行的 3 期临床试验中得到了验证。试验
1489 和 1490 招募的是初治的 HIV- 1 感染成人患者,而试验 1844 与 1878
则招募了病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。这几项研究一同招募了 2415
名志愿者,涵盖不同的年龄与种族。综合这 4 项研究来看,Biktarvy
抵达了非劣效性的主要临床终点。

在美国监管方面,吉利德于今年6月中旬向美国食品和药物管理局提交了BIC/FTC/TAF治疗HIV-1成人感染者的新药申请。

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吉利德科学研发执行副总裁兼首席科学官Norbert
Bischofberger博士表示,BIC/FTC/TAF复方单片结合了强效整合酶抑制剂BIC和已被证明具有良好安全性的背景疗法FTC/TAF,该药将代表HIV治疗领域的一个重要进步。目前,吉利德仍在继续致力于推动HIV领域的前沿创新,以简化和改善HIV感染者的病情管理方案。

奥门永利误乐域,▲新成分 bictegravir 的分子结构式

BIC/FTC/TAF监管文件提交提交,是基于4项正在开展的III期临床研究(Study
1489、1490、1844、1878)的数据:

具体来看,在试验 1489 中,629 名患者以 1:1 的比例分为两组,分别接受
Biktarvy 与 abacavir/dolutegravir/lamivudine的治疗。在 48
周后,这两组患者中,分别有 92.4% 和 93.0% 的患者达到了 HIV-1 RNA
小于每毫升 50c 的主要终点。而在试验 1490 中,645 名患者接受的分别是
Biktarvy 与
dolutegravir/FTC/TAF。同样,两组达到主要终点的比例接近,分别为 89.4% 与
92.9%。

研究1489和1490:均为双盲研究,在初治HIV-1患者中开展,正在评估BIC/FTC/TAF现对于含dolutegravir三联方案的疗效和安全性。这2个研究分别入组了600例患者,研究中患者以1:1的比例随机接受BIC/FTC/TAF和阿巴卡韦/DTG/拉米夫定(ABC/DTG/3TC,600/50/300mg,研究1489)或DTG+FTC/TAF。主要终点是治疗第48周时,HIV-1病毒RNA水平<50拷贝/毫升的患者比例,非劣效性95%置信区间的下限值为12%。这2个研究将继续保持封盲直至144周。

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